- FDA warns about bacterial contamination in certain SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home Tests, posing safety risks and potentially affecting test performance.
- Approximately 500,000 tests were distributed to CVS Health and 16,000 tests to Amazon, with a recall initiated for all affected test kits.
- Consumers and healthcare providers are advised to check lot numbers, discard affected tests, and report any issues to the FDA.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra cảnh báo cho người tiêu dùng và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về một số lô Thử nghiệm COVID-19 tại nhà thí điểm SD Biosensor, Inc. bị thu hồi, do Roche Diagnostics phân phối. FDA trích dẫn những lo ngại về ô nhiễm vi khuẩn trong dung dịch lỏng của bộ xét nghiệm, có thể gây ra rủi ro an toàn và ảnh hưởng đến hiệu suất của xét nghiệm.
SD Biosensor, Inc. đã bắt đầu thu hồi tất cả các bộ dụng cụ xét nghiệm bị ảnh hưởng do Roche Diagnostics phân phối cho một số nhà bán lẻ ở Hoa Kỳ. Khoảng 500.000 xét nghiệm đã được gửi đến CVS Health và khoảng 16.000 xét nghiệm đã được phân phối cho Amazon. FDA hiện đang làm việc với Roche Diagnostics để xác định có bao nhiêu xét nghiệm trong số này đã được bán cho người tiêu dùng.
Đáng chú ý, không có lô nào bị ảnh hưởng được phân phối thông qua COVID.gov/tests, xét nghiệm COVID-19 tại nhà miễn phí hoặc các chương trình xét nghiệm liên bang khác. Các thử nghiệm nhận được thông qua các kênh này không phải tuân theo thông báo an toàn hoặc thu hồi sản phẩm này.
Người tiêu dùng, người sử dụng xét nghiệm và người chăm sóc nên kiểm tra số lô Thử nghiệm tại nhà thí điểm cảm biến sinh học SD COVID-19 của họ và loại bỏ bất kỳ bộ dụng cụ nào bị ảnh hưởng vào thùng rác gia đình. Không đổ dung dịch lỏng xuống cống. Nếu chất lỏng tiếp xúc với da hoặc mắt, hãy rửa sạch với một lượng lớn nước và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu kích ứng vẫn còn. Nếu quan sát thấy các dấu hiệu nhiễm khuẩn, chẳng hạn như sốt, tiết dịch hoặc mắt đỏ, hãy tham khảo ý kiến nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nhà tổ chức chương trình xét nghiệm nên xem xét xét nghiệm lại bệnh nhân bằng xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 được FDA cho phép hoặc đã được FDA phê duyệt nếu xét nghiệm kháng nguyên được thực hiện bằng cách sử dụng Thử nghiệm COVID-19 tại nhà thí điểm cách đây chưa đầy hai tuần và nghi ngờ kết quả không chính xác. Khuyến khích báo cáo bất kỳ vấn đề hoặc kết quả nghi ngờ sai nào với Thử nghiệm COVID-19 tại nhà thí điểm cho FDA.
Dung dịch lỏng bị ô nhiễm trong các bộ dụng cụ thử nghiệm bị ảnh hưởng có thể chứa vi khuẩn như các loài Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella và Serratia. Ngoài nguy cơ nhiễm trùng, ô nhiễm cũng có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm sai. Kết quả âm tính giả có thể dẫn đến chẩn đoán chậm trễ hoặc điều trị không phù hợp, trong khi kết quả dương tính giả có thể gây ra sự chậm trễ trong chẩn đoán và điều trị chính xác nguyên nhân thực sự gây bệnh của một người.
FDA đang khuyên người tiêu dùng ngừng sử dụng và vứt bỏ các bộ dụng cụ xét nghiệm COVID-19 tại nhà thí điểm với các số lô sau:
| 53K38N1T1 | 53K4221T1 | 53K4292T1 |
| 53K38N2T1 | 53K4222T1 | 53K42A1T1 |
| 53K38N3T1 | 53K4223T1 | 53K42A2T1 |
| 53K38N4T1 | 53K4224T1 | 53K42A3T1 |
| 53K38N5T1 | 53K4225T1 | 53K42E1T1 |
| 53K38P1T1 | 53K4231T1 | 53K42G1T1 |
| 53K38P2T1 | 53K4232T1 | 53K42G2T1 |
| 53K38P3T1 | 53K4233T1 | 53K42H1T1 |
| 53K41T5T1 | 53K4261T1 | 53K42H2T1 |
| 53K41X1T1 | 53K4262T1 | 53K42L1T1 |
| 53K41X2T | 53K4271T1 | 53K42L2T1 |
| 53K41X3T1 | 53K4272T1 | 53K4361AC |
| 53K4211T1 | 53K4273T1 | 53K4362AC |
| 53K4212T1 | 53K4274T1 | 53K4392AC |
| 53K4213T1 | 53K4291T1 |
Cho đến nay, FDA vẫn chưa nhận được báo cáo về thương tích, hậu quả bất lợi cho sức khỏe hoặc tử vong liên quan đến việc sử dụng Thử nghiệm COVID-19 tại nhà thí điểm cảm biến sinh học SD.
Khuyến Nghị Cho Người Tiêu Dùng, Người Dùng Thử Nghiệm Và Người Chăm Sóc
- Kiểm tra xem liệu SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home Test của bạn có nằm trong đợt thu hồi sản phẩm SD Biosensors hay không bằng cách so sánh số lô.
- Không sử dụng bộ dụng cụ xét nghiệm có số lô bị ảnh hưởng được liệt kê ở trên. Vứt toàn bộ bộ dụng cụ xét nghiệm vào thùng rác gia đình. Không đổ dung dịch lỏng xuống cống. Thông tin bổ sung có thể được tìm thấy trong Hướng dẫn Tham khảo Nhanh cho bệnh nhân.
- Nếu chất lỏng trong ống tiếp xúc với da và mắt của bạn, hãy xả với một lượng lớn nước. Nếu kích ứng vẫn còn, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
- Theo dõi các dấu hiệu nhiễm khuẩn do tiếp xúc với dung dịch lỏng bị ô nhiễm. Nếu bạn thấy các dấu hiệu nhiễm trùng, chẳng hạn như sốt, tiết dịch, mắt đỏ hoặc bất kỳ triệu chứng liên quan nào khác, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
- Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của quý vị nếu quý vị nghĩ rằng quý vị đã được xét nghiệm Xét nghiệm COVID-19 tại nhà thí điểm bị ảnh hưởng hoặc nếu quý vị lo ngại về kết quả xét nghiệm của mình.
Nếu bạn nghĩ rằng bạn có vấn đề với Thử nghiệm COVID-19 tại nhà thí điểm cảm biến sinh học SD, FDA khuyến khích bạn báo cáo vấn đề thông qua website báo cáo tự nguyện của MedWatch.
FDA hiện đang xem xét việc thu hồi và làm việc với SD Biosensor Inc. để đánh giá các hành động khắc phục của công ty nhằm giải quyết vấn đề ô nhiễm vi khuẩn. Công chúng sẽ được thông báo về bất kỳ thông tin mới quan trọng nào.
