Đây là thử nghiệm Giai đoạn 3 đầu tiên cho thấy kết quả tích cực đối với một liệu pháp neoantigen cá nhân hóa và cũng là lần đầu tiên đối với bất kỳ phương pháp điều trị ung thư dựa trên mRNA nào. Theo STAT News, đây là thử nghiệm Giai đoạn 3 ngẫu nhiên đầu tiên nhằm chứng minh lợi ích của vaccine neoantigen một cách dứt khoát.
Về độ an toàn, các công ty cho biết không có tín hiệu an toàn mới nào được ghi nhận, và hồ sơ an toàn phù hợp với các nghiên cứu trước đây về sự kết hợp này. Kết quả này dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 trước đó, với theo dõi 5 năm cho thấy giảm khoảng 49% nguy cơ tái phát hoặc tử vong so với chỉ dùng Keytruda.
Các công ty dự định trình bày dữ liệu đầy đủ tại một hội nghị y tế sắp tới và sẽ làm việc với các cơ quan quản lý về khả năng nộp hồ sơ xin phê duyệt. Ngoài ung thư hắc tố, các nghiên cứu Giai đoạn 2/3 khác đang được tiến hành để đánh giá vaccine này trong ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), ung thư bàng quang và ung thư biểu mô tế bào thận.
Ung thư hắc tố là một dạng ung thư da nghiêm trọng. Ước tính có khoảng 112.000 trường hợp ung thư hắc tố mới và hơn 8.500 ca tử vong được dự kiến tại Hoa Kỳ vào năm 2026. Phần lớn các trường hợp tái phát xảy ra không lâu sau khi điều trị ban đầu.
Giáo sư Georgina Long, điều tra viên chính từ Viện Ung thư Hắc tố Úc, nhận định rằng đây là thử nghiệm Giai đoạn 3 đầu tiên cho thấy intismeran dựa trên dấu vân tay đột biến độc đáo của bệnh nhân kết hợp với pembrolizumab có thể giảm nguy cơ tái phát hoặc tử vong so với Keytruda đơn thuần ở bệnh nhân ung thư hắc tố Giai đoạn IIB-IV đã được phẫu thuật.
Vì sao điều này quan trọng
Kết quả tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn 3 này đánh dấu một bước tiến đáng kể trong lĩnh vực điều trị ung thư, đặc biệt là với công nghệ mRNA. Đây là lần đầu tiên một vaccine ung thư mRNA cá nhân hóa đạt được các điểm cuối chính trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3, mở ra triển vọng mới cho các liệu pháp điều trị ung thư dựa trên neoantigen. Đối với bệnh nhân ung thư hắc tố có nguy cơ cao, việc có thêm một lựa chọn điều trị hiệu quả có thể giúp giảm đáng kể nguy cơ tái phát, cải thiện chất lượng cuộc sống và kéo dài thời gian sống. Công nghệ này cũng có thể mở đường cho việc phát triển các liệu pháp tương tự cho các loại ung thư khác.
Điều cần theo dõi tiếp theo
Các nhà đầu tư, cộng đồng y tế và bệnh nhân sẽ theo dõi chặt chẽ việc trình bày dữ liệu đầy đủ của Moderna và Merck tại các hội nghị y tế sắp tới. Sau đó, việc nộp hồ sơ xin phê duyệt lên các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ là bước tiếp theo quan trọng. Quá trình xem xét và khả năng phê duyệt sẽ quyết định liệu liệu pháp này có thể tiếp cận rộng rãi hơn với bệnh nhân hay không. Ngoài ra, các nghiên cứu đang diễn ra về việc ứng dụng vaccine này cho các loại ung thư khác cũng sẽ là một điểm đáng chú ý trong tương lai.
Nguồn chính:
